2024年4月15日发(作者：)

gmp车间洁净度等级标准

GMP车间的洁净度标准一般分为ABCD四个等级，不同等级的洁

净程度不同，一般由药品的生产工艺来决定应该应该使用哪种标准

的洁净车间，不同等级的洁净车间的适用范围也有所不同。

洁净度A级用于高风险作业区，如：灌装区、放胶塞区、敞口

包装容器区和无菌装配区等区域。

其单向流区工作区必须均匀送风，其风速为

0.36m/s~0.54m/s。确认A级，每个测点的采样量不得少于1m3。

洁净度为ISO4.8级，并以≥5.0m悬浮粒子的浓度为限度标

准。采样管的长度要短，以勉≥5.0?m的粒子沉降，影响测试结

果。单向流应采用等动力采样。

2、B级：指无菌配制和灌装等高风险操作A级洁净区所处的背

景区域。

B级的适用范围：

洁净度B级用于洁净度A级区域的背景区域。静态洁净度为

ISO5级。

3、C级和D级：指无菌药品生产过程中重要程度较低操作步骤

的洁净区。

C级和D级的适用范围：

C级和D级用于无菌药品生产过程中工艺要求洁净较低的区

域。C级静态和动态分别为ISO7级和ISO8级。D级静态为ISO8

级。

动态可采用培养基模拟灌装过程以证明达到动态洁净度级别。

GMP洁净车间空气洁净度等级，“药品生产质量管理规范”

（GMP）中规定：药品生产的洁净厂房内的生产环境参数。

如：温度和相对湿度以及压差等均是由生产工艺决定的，一般

温度为18℃~24℃，相对湿度为45%~65%。

在“药品生产质量管理规范”（GMP）的实施指南中规定的比较

具体。

即药品生产洁净厂房中的温度和相对湿度是以穿洁净工作服的

操作人员不产生不舒服、不舒适为基准的。

1、A级：高风险操作区，如灌装区、放置胶塞桶和与无菌制剂

直接接触的敞口包装容器的区域及无菌装配或连接操作的区域。

应当用单向流操作台（罩）维持该区的环境状态。单向流系统

在其工作区域必须均匀送风，风速为0.36-0.54m/s（指导值）。

应当有数据证明单向流的状态并经过验证。在密闭的隔离操作

器或手套箱内，可使用较低的风速。

A级的适用范围：

洁净度A级用于高风险作业区，如：灌装区、放胶塞区、敞口

包装容器区和无菌装配区等区域。

其单向流区工作区必须均匀送风，其风速为

0.36m/s~0.54m/s。确认A级，每个测点的采样量不得少于1m3。

洁净度为ISO4.8级，并以≥5.0m悬浮粒子的浓度为限度标

准。采样管的长度要短，以勉≥5.0?m的粒子沉降，影响测试结

果。单向流应采用等动力采样。

2、B级：指无菌配制和灌装等高风险操作A级洁净区所处的背

景区域。

B级的适用范围：

洁净度B级用于洁净度A级区域的背景区域。静态洁净度为

ISO5级。

3、C级和D级：指无菌药品生产过程中重要程度较低操作步骤

的洁净区。

C级和D级的适用范围：

C级和D级用于无菌药品生产过程中工艺要求洁净较低的区

域。C级静态和动态分别为ISO7级和ISO8级。D级静态为ISO8

级。