2024年4月15日发(作者：)

净化级别划分和规定

ISO14644-1

ISO Class

FED STD 209E

EnglishMetric

CLASS

0.1um

m3

Number of Par Cubic Meter by Micrometer Size

0.2um

m3

0.3um

m3

0.5um

ft3

0.5um

m3

1

2

3

4

5(百级)

6(千级)

7(万级)

8(十万级)

9

1

10

100

1,000

10,000

100,000

M1.5

M2.5

M3.5

M4.5

M5.5

M6.5

ISO1

ISO2

1SO3

ISO4

ISO5

ISO6

ISO7

ISO8

ISO9

10

100

1000

10000

100000

1000000

4

35

353

3,530

35,300

353,000

3,530,000

35,300,000

中国

药品生产

洁净室

（区）的

空气

洁净度标准

尘埃最允许数/立方米

洁净度级别

≥0.5um

100

10000

100000

300000

3500

350,000

3,500,000

10,500,000

≥5um

0

2,000

20,000

61,800

微生物最大允许数

浮游菌个/立

方米

5

100

500

NA

沉降菌个/

皿.30min

1

3

10

15

国家药品监督管理局1999年8月1日发布实施

洁净室及洁净区空气中悬浮粒子洁净度等级

空气洁净度

等级(N)

1

2

3

4

358

大于或等于表中粒径的最大浓度限值(pc/m3)

0.1um0.2um0.3um0.5um1um5um

4（十级）

5（百级）

6（千级）

7（万级）

8（十万级）

9（一百万

级）

352

3520

35200

352000

3520000

35200000

国家标准GB50073-2001

83

832

8320

83200

832000

8320000

29

293

2930

29300

293000

5um

29

293

2,930

29,300

293,000