2024年1月7日发(作者：)

FDACFRPart–电子记录和电子签名要求

FDACFR Part 11 – 电子记录和电子签名要求

概述

电子记录和电子签名（ERES）是信息时代的一项重要技术，被广泛应用于各行各业，包括医疗、制药、食品、化工等。为了确保电子记录的有效性和可靠性，美国食品药品监管局（FDA）于1997年发布了FDACFR Part 11文件，规定了电子记录和电子签名的要求。本文将对FDACFR Part 11文件内容进行详细解读。

1. 范围和目的

FDACFR Part 11适用于使用电子记录和电子签名来替代传统纸质记录和手写签名的情况。其目的是确保电子记录的准确性、完整性及可靠性，以及电子签名的可靠性和等同效力。

2. 定义和缩写

本节对FDACFR Part 11中涉及的一些关键术语和缩写进行了定义和解释，以便在后续内容中更好地理解和应用。

3. 适用范围

FDACFR Part 11适用于符合以下条件的电子记录和电子签名系统：

- 用于支持FDA规定的记录保留要求的系统；

- 用于提交FDA要求的报告和其他文件的系统；

- 用于支持FDA监管决策的系统。

4. 电子记录要求

本节详细介绍了电子记录的要求，包括记录的准确性、完整性、可靠性和可读性。重点包括以下几个方面：

- 电子记录的创建、修改和维护应有可追溯性，包括记录的日期、时间和负责人等信息；

- 电子记录应有适当的安全措施保护，防止未经授权的访问、修改或删除；

- 电子记录应有备份和恢复机制，以确保数据的可靠性和完整性；

- 电子记录应具备可读性，包括适当的格式、字体大小和屏幕分辨率等。

5. 电子签名要求

本节重点介绍了电子签名的要求，以确保其具备法律效力和等同效力。以下是一些关键要求：

- 电子签名应与签名人唯一相关联，不得被他人冒用；

- 签名验证应有适当的控制措施，以确保签名的真实性和完整性；

- 签名记录应与相关的电子记录密切关联，便于审计和审查。

6. 系统验证和审核

本节介绍了系统验证和审核的要求，以确保电子记录和电子签名系统的有效性和符合法规要求。重点包括以下几个方面：

- 对电子记录和电子签名系统进行合适的验证，包括功能验证、性能验证和安全验证等；

- 对系统进行定期的审核，包括系统的有效性和合规性。

7. 记录保留期要求

本节规定了电子记录和电子签名的保留期要求，以确保数据的长期保存和可追溯性。具体要求根据不同行业和业务流程的需要而定。

8. 电子记录和电子签名的转移和存储

本节介绍了电子记录和电子签名的转移和存储要求，保证数据的安全性和完整性。以下是一些关键要求：

- 电子记录和电子签名应使用合适的数据格式进行转移和存储，以确保数据的完整性和可读性；

- 电子记录和电子签名的转移和存储应有适当的安全措施，防止未经授权的访问、修改或删除。

结论

FDACFR Part 11文件为电子记录和电子签名提供了详细的要求，确保其准确性、完整性和可靠性。各行业在使用电子记录和电子签名时应严格遵守相关要求，以确保数据的安全和合规性。随着技术的不断

发展和创新，电子记录和电子签名将在各行各业发挥更重要的作用，为提高工作效率和数据管理质量做出贡献。