2024年4月15日发(作者：)

■ 美国联邦标准（USA Federal Standard）

空气中微粒的洁净等级对照

空气微粒洁净等级 （每立方米，每立方英尺）微粒的最大浓度限值

ISO14644-1

FED STD 209E

CLASS

ISO Class

English

Metric

Number of Par Cubic Meter by Micrometer Size

0.5um

5um

0.1um

0.2um

0.3um

0.5um

m

3

m

3

m

3

ft

3

m

3

2

ISO1

10

4

ISO2

100

26

10

1

M1.5

1SO3

1,000

265

106

35

10

M2.5

ISO4

10,000

2,650

1,060

10

353

5(百级)

100

M3.5

ISO5

100,000

26,500

10,600

100

3,530

6(千级)

1,000

M4.5

ISO6

1,000,000 265,000

106,000

1000

35,300

7(万级)

10,000

M5.5

ISO7

10000

353,000

8(十万级)

100,000

M6.5

ISO8

100000

3,530,000

9

35,300,000

ISO9

1000000

1

2

3

4

29

293

2,930

29,300

293,000

■ 中国药品生产洁净室（区）的空气洁净度标准

尘埃最允许数/立方米

≥0.5um

3500

350,000

3,500,000

10,500,000

≥5um

0

2,000

20,000

61,800

微生物最大允许数

浮游菌个/立方米

5

100

500

NA

沉降菌个/皿.30min

1

3

10

15

洁净度级别

100

10000

100000

300000

国家药品监督管理局1999年8月1日发布实施

■ 基于≥0.5um粒径的各国洁净度等级近似对照表

GERMANY

JAPAN

个/M

3

≥0.5um

VDI

14644-1(1999) 209E(1992)

209D(1988)

GGMP(1989)

AFNOR(1981)

JAOA(1989)

2083(1990)

1

3.5

10.0

35.3

100

353

1,000

3,530

-

2

-

3

-

4

-

5

-

-

M1

M1.5

M2

M2.5

M3

M3.5

-

-

-

1

-

10

-

100

-

-

-

-

-

-

-

A+B

-

-

-

-

-

-

-

4,000

-

0

-

1

-

2

-

3

-

2

-

3

-

4

-

5

ISO US US EEC FRANCE

10,000

35,300

100,000

353,000

1,000,000

3,530,000

10,000,000

-

6

-

7

-

8

-

M4

M4.5

M5

M5.5

M6

M6.5

M7

-

1,000

-

10,000

-

100,000

-

-

1,000

-

C

-

D

-

-

-

-

400,000

-

4,000,000

-

-

4

-

5

-

6

-

-

6

-

7

-

8

-

■ 洁净室及洁净区空气中悬浮粒子洁净度等级

大于或等于表中粒径的最大浓度限值(pc/m

3

)

0.1um

10

100

1000

10000

0.2um

2

24

237

2370

10

102

1020

0.3um

4

35

8

83

832

8320

83200

832000

8320000

29

293

2930

29300

293000

0.5um

1um

5um

空气洁净度等级(N)

1

2

3

4（十级）

5（百级）

6（千级）

7（万级）

8（十万级）

9（一百万级）

352

100000

23700

10200

3520

1000000

237000

102000

35200

352000

3520000

35200000