2024年1月23日发(作者：)

医学伦理委员会暂停/提前终止研究操作规程

Ⅰ、目的

本SOP的目的是说明医学伦理委员会如何处理和管理其批准的研究项目的暂停/提前终止。

Ⅱ、范围

本SOP适用于被医学伦理委员会批准的研究，在按照预定计划结束之前所建议或决定暂停/提前终止的研究项目。

Ⅲ、依据

《药物临床试验质量管理规范》（2003版）

《药物临床试验伦理审查工作指导原则》（2010年版）

Ⅳ、规程

一、相关人员职责

（一）医学伦理委员会秘书

1.受理暂停/提前终止研究相关文件；

2.暂停/提前终止研究建议或决定的传达；

3.暂停/提前终止研究文件的保存。

（二）医学伦理委员会委员

负责对提请会议审查的暂停/提前终止研究的建议或决定进行审查处理。

（三）主任委员

负责审核签发决定文件。

二、详细说明

（一）受理提前终止研究文件

1.受理来自研究者、申办者、其他医学伦理委员会关于暂停/提前终止研究项目的建议或决定；

2.通知主要研究者提交暂停/提前终止研究文件；

3.受理主要研究者提交的暂停/提前终止研究的文件；

4.暂停/提前终止研究记录：暂停/提前终止研究记录应该对研究方案、研究结果及累积数据作简要说明。

5.结题报告：

✓ 在“研究进展情况”栏内填写“暂停/提前终止研究”；

✓ 完成信息，包括上次审查以来的累积信息；

✓ 签名（主要研究者）。

6.按照“送审文件清单”检查提交文件的完整性；

7.核对跟踪审查文件；

8填写“送审登记表”；

9.送审文件盖收件日期章，签名，并填写方案受理号，存放在医学伦理委员会。

（二）审查会议前的工作

1.收到暂停/提前终止研究文件后2个工作日内报告主任委员；

2.向主任委员提交暂停/提前终止研究文件；

3.主任委员对暂停/提前终止研究文件进行审查；

4.主任委员确定是否召集紧急会议；

5.秘书负责安排紧急会议。

（三）医学伦理委员会会议审查

1.医学伦理委员会审查讨论是否暂停/提前终止研究的决定；

2.是否终止研究，要考虑以下几方面：

✓ 事件的性质；

✓ 暂停/提前终止研究是否给受试者带来风险。

3.如果批准暂停/提前终止研究，讨论有序暂停/提前终止研究的程序，以保护受试者的安全和健康，程序包括：

✓ 药物递减；

✓ 最好的随访、实验室检查等跟踪措施；

✓ 告知受试者的信息，以及告知方式；

✓ 根据暂停/提前终止研究的原因以及研究设计，医学伦理委员会可以要求向下述受试者群体告知有关暂停或终止事宜：

✓ 已完成以及当前在研的所有受试者；

✓ 参加某些研究程序的受试者。

（四）审查决定的传达

1.医学伦理委员会秘书负责起草审查决定，并提请主任委员审核签名；

2.会议后7个工作日内传达审查决定；

3.“审查意见通知”副本数份，分别传达到：

✓ 主要研究者；

✓ 参加该研究项目的各临床试验办公室；

✓ 财务科；

✓ 政府有关主管部门；

✓ 申办者。

（五）保存文件

1.将暂停/提前终止研究项目的建议或决定，暂停/提前终止研究记录、结题报告、会议记录副本和医学伦理委员会决定文件保存在审查项目文件夹；

2.会议记录原件保存在“医学伦理委员会会议记录”文件夹。

（六）关闭项目档案

1.将审查项目档案完成项目从在研究项目栏目归入完成项目栏；

2.伦理审查文件夹中标注“暂停/提前终止”。

Ⅴ、附件

附件：暂停提前终止研究报告（IEC-SOP-021-A01-V1.0）

附件：暂停提前终止研究报告(IEC-SOP-021-A01-V1.0)

暂停/提前终止研究报告

Suspension & Termination Report Form

项目名称（编号）

申办者

CFDA批件号

临床研究单位

承担科室

主要研究者

科室项目管理员

伦理审查批件号

有效期

研究开始日期

研究终止日期

1. 受试者信息

合同研究总例数

已入组例数

完成观察例数

年 月 日

年 月 日

2. 暂停/提前终止研究的原因概述

3. 有序终止研究的程序

医疗安排：□递减研究药物，□停用研究药物，□安排研究者随访，□安排实验室跟踪检查，□安排受试者主管医师继续治疗，□推荐相应的治疗

告知受试者：□电话告知， □书信告知

主要研究者签字

日期

年 月 日