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2024年4月7日发(作者：)

《中外医学研究》第20卷第30期（总第542期）2022年10月

论　　著 Lunzhu

药物涂层球囊治疗下肢动脉硬化闭塞症短期效果

分析

蔡瑶

①

　余朝文

①

　官泽宇

①

【摘要】　目的：

观察紫杉醇药物涂层球囊治疗下肢动脉硬化闭塞症的短期效果。

方法：

选取蚌埠医学院第一附属医院　　

血管外科2018年1月-2020年9月104例初发症状性下肢动脉硬化闭塞症的患者，根据治疗方法分为试验组和对照组，每

组52例。试验组给予紫杉醇药物涂层球囊进行血管成形术，对照组给予血管裸金属支架植入术。对手术前后不同阶段两组

Rutherford分级、患肢踝肱指数（ABI）、跛行距离、一期通畅率、再狭窄率和不良事件的发生进行分析。

结果：

两组术前、

术后6个月Rutherford分级比较，差异均无统计学意义（

>0.05）；但术后6个月，两组Rutherford分级较术前均改善，差异

均有统计学意义（

<0.05）。两组术前、术后1周及术后1个月间歇性跛行距离比较，差异均无统计学意义（

>0.05）；两组

手术前后不同时间点间歇性跛行距离组内比较，差异均有统计学意义（

<0.05）。两组术前、术后1周及术后1个月ABI比

较，差异均无统计学意义（

>0.05）；但试验组术后6个月ABI高于对照组（

<0.05）；两组手术前后不同时间点ABI组内

。两组术后6个月一期通畅率比较，差异无统计学意义（

>0.05）；两组术后6个月再比较，差异均有统计学意义（

<0.05）

狭窄率比较，差异有统计学意义（

<0.05）。在随访过程中，两组各有1例患者死亡，直接原因为急性心脑血管意外；两组

均未发生截肢。

结论：

紫杉醇药物涂层球囊治疗下肢动脉硬化闭塞症的短期效果与裸金属支架相当，但术后6个月ABI的值

更高、再狭窄率更低。

【关键词】

　　　下肢动脉硬化闭塞症　药物涂层球囊　短期疗效

　　doi：10.14033/.2022.30.003 文献标识码　A 文章编号　1674-6805（2022）30-0010-05

　　Analysis of Short-term Efficacy of Drug-coated Balloon in the Treatment of Lower Extremity Arteriosclerosis Obliterans/

CAI Yao, YU Chaowen, GUAN Zeyu. //Chinese and Foreign Medical Research, 2022, 20(30): 10-14

　　[Abstract]　Objective: To investigate the short-term efficacy of Paclitaxel drug-coated balloon in the treatment of lower extremity

arteriosclerosis obliterans. Method: A total of 104 patients with initial symptomatic lower extremity arteriosclerosis obliterans in the First

Affiliated Hospital of Bengbu Medical College from January 2018 to September 2020 were selected and divided into the experimental

group and the control group according to treatment method, 52 cases in each group. The experimental group was given Paclitaxel drug-

coated balloon dilatation and the control group was given vascular bare-metal stent implantation. The Rutherford grade, ankle-humeral

index (ABI), intermittent claudication distance, primary patency rate, restenosis rate and incidence of adverse events were compared

between two groups in different stages before and after surgery. Result: The differences between two groups in Rutherford grading before

and 6 months after surgery were not statistically significant (

>0.05); however, the Rutherford grading of two groups at 6 months after

surgery were improved compared with those before surgery, the differences were statistically significant (

<0.05). The differences between

two groups in intermittent claudication distance before, 1 week and 1 month after surgery were not statistically significant (

>0.05); there

were statistically significant differences in the distance of intermittent claudication between the two groups at different time points before

and after operation (

<0.05). The differences between two groups in ABI before, 1 week and 1 month after surgery were not statistically

significant (

>0.05); but ABI in the experiment group at 6 months after surgery was higher than that in the control group (

<0.05); there

were statistically significant differences in ABI between the two groups at different time points before and after operation (

<0.05). The

difference between two groups in first-stage patency at 6 months after surgery was not statistically significant (

>0.05); the difference

between two groups in restenosis rate at 6 months after surgery were statistically significant (

<0.05). During follow-up, 1 patient died

in each group, and the direct cause was acute cardio-cerebrovascular accident, no amputation occurred in two group. Conclusion: The

short-term effect of Paclitaxel drug-coated balloon dilatation is comparable to that of bare-metal stent, but ABI is higher and restenosis

rate is lower after 6 months.

　　[Key words]　Lower extremity arteriosclerosis obliterans　Drug-coated balloon　Short-term efficacy

　　First-author

’

s address: The First Affiliated Hospital of Bengbu Medical College, Bengbu 233004, China

*基金项目：安徽省蚌埠医学院自然重点项目（2020byzd088）

①蚌埠医学院第一附属医院　安徽　蚌埠　233004

- 10 -

Chinese and Foreign Medical Research Vol.20, No.30 October, 2022

《中外医学研究》第20卷第30期（总第542期）2022年10月　　

论　　著 Lunzhu

　　下肢动脉硬化闭塞症（lower extremity 术前CTA结果选择同侧或对侧股动脉入路，穿刺后

置入5F鞘管，半肝素化后造影，明确患者下肢动

脉病变的长度及位置。先选用普通球囊预扩张，维

持2 min，再次造影，确认无重度残余狭窄（狭窄

率大于30%）、局限性夹层和闭塞等。然后，试验

组采用紫杉醇药物涂层球囊扩张成形术，接受紫杉

醇药物涂层球囊（生产厂家：北京先瑞达医疗科技，

3 mg/mm

紫杉醇涂层），扩张3 min。对照组植入裸

金属支架，造影显示有支架管腔狭窄者再进行支架

内后扩张。

1.3 观察指标及评价标准

　　（1）Rutherford分级。比较两组术前、术后6个

月Rutherford分级情况，0级为无症状，１级为轻

度间歇性跛行（跛行距离>500 m），2级为中度间

歇性跛行（跛行距离300~500 m），3级为重度间歇

性跛行（跛行距离<300 m），4级为静息痛，5级为

轻微组织缺损，6级为组织溃疡、坏疽。（2）间歇

性跛行距离。比较两组术前、术后1周、术后1个

月间歇性跛行距离，距离越短症状越严重。（3）踝

肱指数（ABI）。踝动脉与肱动脉的收缩压比值，分

别在术前、术后1周及术后6个月进行记录，比

值越低缺血越严重。（4）一期通畅率和再狭窄率。

比较两组术后6个月一期通畅率和再狭窄率，一期

通畅率是指手术靶血管在随访期间管径大于手术

后即刻直径的70%，狭窄率=（1-狭窄动脉直径/

正常动脉直径）×100%，狭窄率≥50%为再狭窄。

（5）不良事件。两组均随访6个月，不良事件包括

新发截肢和死亡。

1.4 统计学处理

　　采用R语言（4.2.1版本）软件对数据进行分析

与处理，计量资料以（

）表示，组间比较采用

arteriosclerosis obliterans，LEASO）是动脉泛血管疾

病在下肢动脉中的表现，是由于动脉自发形成斑

块，使得该处管腔狭窄直至闭塞

[1]

。临床上常表现

为下肢肢体远端皮温下降、疼痛及间歇性跛行等症

状，甚者可导致肢体缺血坏死、感染和截肢

[2]

。近

年来，介入治疗因其创伤小、恢复快、疗效良好等

特点，逐渐成为临床上治疗LEASO的最主要的手

术方式之一

[3]

。但是，近期一些研究表明：普通球

囊扩张后，硬化的血管壁会快速回弹；而加装支架

又会管腔内血流动力学改变、血管内皮损伤、血

小板聚集，导致报复性的斑块再生，进而导致支

架内再狭窄

[4-5]

。紫杉醇涂层球囊具有高亲脂性及

抗增殖活性，在扩张的同时，可快速与血管壁接触、

起效，抑制血管内皮的再生，降低术后再狭窄的可

能

[6]

。本研究通过药涂球囊和普通球囊加金属架术

的短期疗效比较，来验证药涂球囊在实际中的应用

效果，现报道如下。

1　资料与方法

1.1 一般资料

　　选取蚌埠医学院第一附属医院血管外科2018年

1月-2020年9月收治的LEASO患者共104例。

纳入标准：（1）初发病例（患者具有临床症状，

Rutherford分级

[7]

2~5级）；（2）下肢股动脉和/或

腘动脉病变狭窄和/或闭塞；（3）病变肢体膝下动

脉至少有一支流出道通畅或干预后通畅。排除标

准：（1）非动脉硬化性血管病；（2）下肢急性动脉

血栓形成和动脉栓塞；（3）严重的全身性、多器官

系统疾病，不能耐受手术；（4）对造影剂、紫杉醇

过敏；（5）有抗凝及抗血小板聚集治疗禁忌证。根

据治疗方式将患者分为对照组和试验组，各52例。

试验组，男32例，女20例；年龄60~84岁，平

均（76.86±7.41）岁。对照组，男34例，女18例；

年龄58~88岁，平均（73.74±9.88）岁。两组一般

资料比较，差异均无统计学意义（

>0.05），具有可

比性。本研究已经医院伦理委员会批准。

1.2 方法

1.2.1　一般治疗　所有患者入院后均常规予以抗

凝、祛聚和扩血管治疗。抗凝：低分子肝素皮下注

射或口服利伐沙班。祛聚：阿司匹林加氯吡格雷或

盐酸沙格雷脂口服。扩血管：口服贝前列素钠或静

脉滴注罂粟碱。并调整一般情况至患者可耐受手术。

1.2.2　手术治疗　所有患者均取平卧位，根据患者

Chinese and Foreign Medical Research Vol.20, No.30 October, 2022

独立样本

检验，组内多时间点比较采用方差分析；

计数资料以率（%）表示，采用

字

或Fisher确切概

率法。

<0.05为差异有统计学意义。

2　结果

2.1　两组术前、术后6个月Rutherford分级比较

　　两组术前、术后6个月Rutherford分级比较，

差异均无统计学意义（

>0.05）；但术后6个月，

两组Rutherford分级较术前均改善，差异均有统计

学意义（

<0.05），见表1。

2.2　两组术前和术后不同时间间歇性跛行距离比较

　　两组术前、术后1周及术后1个月间歇性跛行

距离比较，差异均无统计学意义（

>0.05）；两组

- 11 -

《中外医学研究》第20卷第30期（总第542期）2022年10月

论　　著 Lunzhu

手术前后不同时间点间歇性跛行距离组内比较，差

后不同时间点ABI组内比较，差异均有统计学意义

（

<0.05），见表3。

2.4　两组术后6个月一期通畅率和再狭窄率比较

　　两组术后6个月一期通畅率比较，差异无统计

学意义（

>0.05）；两组术后6个月再狭窄率比较，

差异有统计学意义（

<0.05），见表4。

术后6个月

异均有统计学意义（

<0.05），见表2。

2.3　两组术前和术后不同时间ABI比较

　　两组术前、术后1周及术后1个月ABI比

较，差异均无统计学意义（

>0.05）；但试验组术

后6个月ABI高于对照组（

<0.05）；两组手术前

术前

≤3级

30（57.69）

0.000

1.000

>3级

22（42.31）

表1　两组术前、术后6个月Rutherford分级比较[例（%）]

组别

试验组（

=52）

对照组（

=52）

字

值

字

值

10.083

6.125

值

0.001

0.013

≤3级

42（80.77）

38（73.08）

0.488

0.485

>3级

10（19.23）

14（26.92）

表2　两组术前和术后不同时间点间歇性跛行距离比较[m，（

）]

组别

试验组（

=52）

对照组（

=52）

值

术前

81.95±24.25

78.89±22.85

1.710

0.090

术后1周

405.88±53.26

402.48±52.56

0.308

0.759

术后1个月

516.48±78.56

512.68±76.23

-0.247

0.806

值

779.685

893.015

值

<0.01

表3　两组术前和术后不同时间点ABI比较（

）

组别

试验组（

=52）

对照组（

=52）

值

术前

0.41±0.15

0.38±0.18

0.149

0.882

术后1周

0.77±0.22

0.74±0.18

-0.449

0.654

术后1个月

0.88±0.20

0.84±0.17

0.336

0.737

术后6个月

0.89±0.16

0.74±0.15

4.355

<0.01

值

65.490

61.663

值

<0.001

表4　两组术后6个月一期通畅率和再狭窄率比较[例（%）]

组别

一期通畅

是否是

再狭窄

否

床研究证实，普通球囊加上裸金属支架虽然有着显

著的短期疗效，术后1年支架内再狭窄（in-stent

restenosis，ISR）（靶血管直径减少≥50%）发生率

高达40%

[11-12]

。在LEASO腔内治疗中，普通球囊

成形术后靶血管狭窄、局限性夹层形成、不稳定斑

块脱落风险常需要补救支架的植入，但是支架植入

带来的支架缩窄、扭曲、断裂、支架过张及不能完

整覆盖病变段等相关风险也时常发生

[13]

。同时，由

于大腿肌肉及其连接组织的长时间运动，也可能会

导致支架的扭曲、变形甚至断裂

[10]

。Tan等

[12]

一项

总计260名患者的回顾性研究结果表明，在使用Life

Stent自膨式镍钛合金支架后，患者3年后的靶血管

再狭窄率为72.9%，有36.9%的患者因再次出现严

重肢体缺血而截肢。所以，寻找一个新的方法来降

低靶血管及支架术后再狭窄，是目前临床研究前沿。

　　紫杉醇是一种天然的抗癌药物，它能与细胞骨

架微管蛋白相结合，使细胞周期进入静止期从而发

挥其细胞抗增值作用，被广泛用于乳腺癌、卵巢癌

和部分头颈癌和肺癌的治疗

[14]

。研究发现，紫杉醇

Chinese and Foreign Medical Research Vol.20, No.30 October, 2022

试验组（

=52）47（90.38）5（9.62）11（21.15）41（78.85）

对照组（

=52）44（84.62）8（15.38）29（55.77）23（44.23）

字

值

0.352

0.553

11.741

<0.001

2.5　两组不良事件发生情况比较

　　在随访过程中，两组各有1例患者死亡，直接

原因为急性心脑血管意外；两组均未发生截肢。

3　讨论

　　随着我国人均寿命的延长，老龄化社会已经到

来，LEASO患者数量在逐渐增多。患者常以间歇性

跛行为始发，逐渐可进展为静息痛、动脉性溃疡，

直至组织坏死而导致截肢，严重影响了患者的生存

质量

[8]

。有研究指出，年龄、高血压、血脂升高、糖

尿病、烟草等是LEASO的危险因素，而股、腘动脉

行程长，血流阻力大，成为LEASO好发部位

[9-10]

。

随着介入技术的发展，腔内治疗因其创伤小、效果

显著已代替其他手术成为首选方法。但是，大量临

- 12 -

《中外医学研究》第20卷第30期（总第542期）2022年10月　　

论　　著 Lunzhu

可抑制血管内皮细胞的增生和迁移，抑制内膜增生，供更好的条件。

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可快速被血管壁吸收并有效进行生物转化

[15]

。值得

指出的是，紫杉醇在用于LEASO治疗中，其安全

性也是可靠的。Feng等

[16]

一项临床荟萃分析指出，

运用含紫杉醇的外周血管扩张装置和不含紫杉醇两

组之间，半年和一年的全因死亡风险无统计学意

义。Steiner等

[17]

一项研究结果显示，增加DCB表

面的紫杉醇载药剂量，并不能使得通畅率增加，这

与Schahab等

[18]

的研究结果一致，所以紫杉醇用于

治疗LEASO是高效且安全的。紫杉醇可以在解除

狭窄的同时避免轻易得在血管内植入支架，为可能

的再次治疗提供更好的血管条件。

　　Rutherford分级是以临床症状来对LEASO的患

者进行分级。在本研究随访过程中，术后6个月，

两组Rutherford分级较术前明显改善。两组术后1

周、1个月间歇性跛行距离较术前明显增加，且在

这些观察指标上，试验组和对照组组间比较无差

异。说明不论是药涂球囊还是裸金属支架对于缓解

LEASO患者症状都有着不错的效果，而组间比较无

差异，也证实药涂球囊具有不亚于裸金属支架的效

果。在术后ABI结果的随访中，两组患者手术前后

不同时间点ABI均较术前明显改善；组间比较，两

组术后1周和1个月的ABI结果无显著差异；但在

术后6个月，试验组ABI优于对照组，差异有统

计学意义（

<0.05）。在一期通畅率的观察中，术

后6个月两组组间比较无显著差异，这一结果再

次验证了两种治疗方法都能改善患者下肢缺血的症

状。需要注意的是，试验组术后6个月ABI高于

对照组，且靶血管再狭窄率低于对照组。说明紫杉

醇药物涂层球囊可降低裸金属支架植入带来的支架

再狭窄、闭塞的风险。但是需要指出的是，本研究

局限性在于将下肢股腘动脉完全闭塞的病例排除在

外。一些研究表明，在完全闭塞患者中DCB疗效要

差于非完全闭塞者，这可能是因为这些患者的血管

条件更差，扩张时需要更长的时间，扩张后弹性回

缩的更严重所导致，出现这种情况，为了追求最佳

的治疗效果，植入短长度支架也是可以接受的

[19-20]

。

　　综上所述，紫杉醇药物涂层球囊在改善LEASO

患者下肢缺血症状方面，效果与裸金属支架相当。

并且，在维持病变血管术后短期通畅率也与支架无

明显差异。但是药涂球囊可以降低裸金属支架带来

的支架内再狭窄的风险，同时也为后期的再干预提

Chinese and Foreign Medical Research Vol.20, No.30 October, 2022

- 13 -

《中外医学研究》第20卷第30期（总第542期）2022年10月

论　　著 Lunzhu

桡骨远端骨折整复器的临床应用效果观察

张宝峰

①

　孙晓娜

①

【摘要】　目的：

观察桡骨远端骨折复位器对桡骨远端骨折进行复位的效果。

方法：

选择2019年5月-2021年5月济南　　

市中医医院收治的桡骨远端骨折患者86例，按照随机数字表法分为对照组（

=43）和观察组（

=43）。对照组采用手法复

位小夹板固定，观察组采用桡骨远端骨折复位器进行整复。比较两组疼痛视觉模拟评分（VAS），整复前后桡骨高度、掌倾

角、尺偏角及并发症发生情况。

结果：

与对照组相比，观察组整复中及整复后3 d的VAS评分均较低（

<0.05）；随访3个

月，与对照组的优良率51.16%相比，观察组的79.07%明显较高（

<0.05）。两组经整复后，骨折均对位良好，与对照组相

比，观察组桡骨高度、掌倾角、尺偏角改善均更明显（

<0.05）；两组并发症发生率比较，差异无统计学意义（

>0.05）。

结论：

桡骨远端骨折复位器整复利于减轻不稳定型桡骨远端骨折的疼痛，复位更精准，安全便捷，省人省力。

【关键词】

　　　桡骨远端骨折复位器　桡骨远端骨折　复位

　　doi：10.14033/.2022.30.004 文献标识码　A 文章编号　1674-6805（2022）30-0014-04

　　Clinical Application Effect of Distal Radius Fracture Reduction Reducer/ZHANG Baofeng, SUN Xiaona. //Chinese and

Foreign Medical Research, 2022, 20(30): 14-17

　　[Abstract]　Objective: To observe the effect of distal radius fracture reducer on the reduction of distal radius fracture. Method: A total

of 86 patients with distal radius fracture in Jinan Hospital of Traditional Chinese Medicine from May 2019 to May 2021 were selected and

divided into the control group (

=43) and observation group (

=43) by random number table method. The control group was treated with

manual reduction and small splint fixation, and the observation group was treated with distal radius fracture reducer. The visual analogue

scale (VAS) of pain, radial height, palmar inclination, ulnar deviation before and after reduction and complications were compared between

the two groups. Result: Compared with the control group, the VAS scores in the observation group during and 3 d after reduction were

significantly lower (

<0.05). At 3 months of follow-up, the excellent and good rate in the observation group was 79.07%, which was

significantly higher than 51.16% in the control group (

<0.05). After reduction, the fracture alignments of two groups were good, compared

with the control group, the radial height, palmar inclination and ulnar deviation of the observation group were improved more significantly

*基金项目：山东省中医药科技发展计划项目（20190562）

①济南市中医医院　山东　济南　250012

通信作者：孙晓娜

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（收稿日期：2022-09-05）　（本文编辑：程旭然）

Chinese and Foreign Medical Research Vol.20, No.30 October, 2022

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